Il problema non è più solo la medicina falsa, ma la medicina che nessuno può garantire
Il dibattito sulle medicine falsificate in Libano si è mosso. Il Dipartimento della Salute non limita più il rischio di scatole che sono state deliberatamente falsificate. Ora pone allo stesso livello di medicinali di vigilanza presentati al di fuori del circuito regolamentato, perché il loro viaggio, le condizioni di stoccaggio e i controlli a cui sono stati sottoposti non possono essere garantiti. Il Ministro della Salute Rakan Nassereddine ha riassunto questa linea dicendo che non avrebbe accettato una droga non sicura e che la politica farmaceutica dovrebbe mettere la qualità prima del prezzo. Questa posizione sorge quando le autorità riconoscono l’esistenza di un mercato per prodotti contrabbando, non conformi o falsificati, e diverse reti sono già state interrogate secondo l’Ordine dei farmacisti.
La distinzione è importante. Un farmaco può essere stato prodotto da un produttore legittimo e tuttavia diventare pericoloso se è stato circolante incontrollato, immagazzinato a bassa temperatura o venduto senza tracciabilità. Al contrario, un prodotto falsificato può imitare un marchio, può o sostanza attiva senza offrire le garanzie della medicina originale. Il presidente dell’Ordine dei farmacisti, Abdel Rahman Morqbaoui, utilizza una formula più radicale considerando qualsiasi farmaco contrabbando come droga falsificata. Questa dichiarazione deve essere intesa come la sua posizione di sicurezza sanitaria, non come una definizione tecnica universale. Il dipartimento formula il problema più precisamente: il farmaco contrabbando presenta un pericolo paragonabile al farmaco falso perché il suo percorso e le garanzie della sua entrata nel mercato sono al di là del controllo.
La cifra del 10%: un ordine di grandezza avanzato dall’Ordine, non un censimento completo
Morqbaoui stima che la percentuale di farmaci falsificati sul mercato non superi il 10%. Questa cifra è importante, ma dovrebbe essere usata con cautela. Le prove disponibili non dettagliano il metodo di calcolo, il periodo di studio, o il numero di prodotti controllati. Si tratta quindi di una stima fornita dal Presidente dell’Ordine dei Farmacisti, non di un inventario statistico completo di tutte le scatole vendute in Libano. La cautela è tanto più necessaria perché la natura stessa del mercato sotterraneo rende difficile misurarlo: ciò che sfugge al circuito ufficiale è, per definizione, meno visibile nei database di distribuzione.
Anche se questa stima è un limite superiore e non una misura precisa, il problema della salute rimane considerevole. Il rischio non è misurato solo dalla percentuale delle scatole coinvolte. Dipende anche dal tipo di farmaco, dal numero di pazienti esposti e dalle conseguenze dell’inefficacia terapeutica. Un prodotto che non contiene la dose prevista può ritardare il trattamento. Una medicina poco conservata può perdere parte della sua efficacia. Il pericolo può verificarsi solo dopo diverse dosi, quando il paziente scopre che il trattamento non produce l’effetto atteso. Questo è proprio il motivo per cui le autorità vogliono trasformare il paziente, il medico e il farmacista in punti di allarme del sistema.
Il primo segnale di allarme può provenire dal paziente
Il ministero ora chiede ai pazienti di segnalare eventuali farmaci che non producono il risultato terapeutico atteso. Il meccanismo passa attraverso il medico o il farmacista, che può completare un record di farmacovigilanza. Questo è importante perché un prodotto problematico non si riconosce sempre nella sua confezione. Una scatola può sembrare normale, portare un nome conosciuto e circolare senza risvegliare immediatamente sospetti. Il fallimento terapeutico diventa allora un’indicazione che deve essere restituita alle autorità piuttosto che un singolo incidente. Il Ministero sta lavorando in parallelo con il lancio di un’applicazione elettronica per semplificare la segnalazione da parte dei professionisti del settore sanitario.
Questo sistema naturalmente non permette di concludere che un farmaco è falsificato non appena un paziente non risponde al trattamento. La mancanza di efficacia può avere molte cause mediche. Il valore della farmacovigilanza risiede nell’accumulo di segnali. Diverse notifiche relative allo stesso lotto o prodotto possono innescare ulteriori verifiche. L’obiettivo è quello di passare da un controllo prevalentemente amministrativo effettuato al momento della registrazione e dell’importazione a un monitoraggio che continua dopo l’entrata in circolazione. In un mercato esposto al contrabbando, questa seconda linea di difesa diventa essenziale.
Un codice su ogni casella per controllare il suo passaggio attraverso il circuito ufficiale
Il dipartimento sta anche evidenziando uno strumento di tracciabilità già legato ai farmaci. Ogni pacchetto ha un codice che può essere utilizzato in un’applicazione dipartimentale per verificare che il prodotto abbia seguito procedure e controlli riconosciuti. Questa verifica non sostituisce l’analisi di laboratorio quando c’è dubbio sulla composizione. Risponde a un’altra domanda: la scatola ha attraversato il circuito regolamentato? Per il consumatore, queste informazioni permettono di distinguere un prodotto il cui percorso amministrativo è identificabile da un farmaco che appare sul mercato senza storia verificabile.
La tracciabilità è particolarmente importante perché il problema non è limitato al punto di entrata di confine. Una catena farmaceutica comprende l’importatore, lo stoccaggio, la distribuzione e il punto vendita. Una pausa in qualsiasi fase può rendere più difficile identificare l’origine del prodotto. Il codice trasforma ogni casella in un’unità che può essere controllata. Per il sistema di essere veramente efficace, tuttavia, i professionisti e i pazienti devono essere in grado di utilizzarlo e i dati aggiornati. La prova disponibile conferma l’esistenza di questo meccanismo di verifica, ma non fornisce statistiche sul suo tasso di utilizzo o sul numero di prodotti sospetti rilevati da esso.
Perché le autorità insistono nell’acquisto esclusivamente nelle farmacie
Il College of Pharmacists fa una raccomandazione particolarmente rigorosa: i farmaci devono essere acquistati in farmacia, non in cliniche, cliniche, negozi o su Internet. Questa risposta diretta al problema della tracciabilità. La farmacia è uno stabilimento soggetto a un quadro professionale e ispezioni specifiche. L’Ordine ha un dispositivo di ispezione che può entrare nei luoghi della sua giurisdizione, cercare i reati e perseguire i record trovati. Un prodotto acquistato al di fuori di questa rete rimuove dal paziente alcune delle garanzie associate alla catena regolamentata.
L’avvertimento Internet è particolarmente significativo. Una vendita digitale può separare completamente l’acquirente dall’origine reale del prodotto. Il prezzo o la disponibilità diventano gli unici criteri visibili, mentre le condizioni di archiviazione e l’identità del venditore rimangono difficili da verificare. Lo stesso problema sorge quando un farmaco viene offerto in un luogo che non è permesso di funzionare come farmacia. Il paziente può pensare di acquistare un prodotto più economico o più disponibile, mentre in realtà sta abbandonando i meccanismi di controllo forniti dal sistema. Il messaggio delle autorità è quindi meno commerciale della salute: il luogo di acquisto fa parte della sicurezza del farmaco.
Le reti sono state fermate, ma il numero e i file non sono dettagliati
Le autorità professionali indicano che diverse reti coinvolte in questo mercato sono state arrestate. L’Ordine afferma che funziona con il Ministero della Salute, delle Dogane, delle Forze di Sicurezza Interna e dei Servizi di Sicurezza dello Stato. Quando l’informazione viene ricevuta, viene inoltrata agli organi competenti in modo che possano intervenire. Da parte sua, il dipartimento ha indicato che aveva preso lo status di denunciante in più di un caso riguardante farmaci contraffatti o contrabbandati. Ciò conferma che non è solo un rischio teorico: esistono procedure e arresti.
Tuttavia, le fonti disponibili non danno il numero esatto di reti smantellate, i quantitativi sequestrati, i valori finanziari o i farmaci coinvolti in ogni caso. Sarebbe quindi abusivo costruire una tabella numerica del crimine farmaceutico da soli questi dati. Questa mancanza di informazioni è di per sé un problema. Per misurare l’efficacia del controllo, dovrebbe essere monitorato il numero di convulsioni, punti di entrata, categorie di prodotti, procedimenti giudiziari e decisioni giudiziarie. Senza la pubblicazione regolare di questi indicatori, il pubblico è consapevole che le operazioni sono in corso ma non può determinare se il mercato sotterraneo è in realtà in declino.
Il Ministero vuole rafforzare l’ispezione piuttosto che accontentarsi di attacchi
Rakan Nassereddine afferma che l’apparato di ispezione deve essere rafforzato in coordinamento con i servizi di sicurezza. Questo approccio mira a intervenire prima che il farmaco problema raggiunga il paziente. La dogana controlla i flussi di frontiera e di entrata. I servizi di sicurezza possono indagare sulle reti. Il dipartimento monitora la conformità normativa e la qualità farmaceutica. Il College of Pharmacists ispeziona gli stabilimenti all’interno della sua giurisdizione. L’efficacia del regime dipende quindi dal rapido flusso di informazioni tra diversi organismi che non hanno gli stessi poteri.
Questa molteplicità può essere una forza se i ruoli sono coordinati, ma può anche creare punti ciechi. Le informazioni tratte da un farmacista devono essere in grado di raggiungere rapidamente il ministero. Una voce doganale deve identificare la catena di distribuzione. Un reclamo sanitario deve essere collegato al lotto interessato. Il sistema di codice e la farmacovigilanza possono servire come ponte tra questi diversi livelli. La sfida è trasformare i controlli separati in una catena di monitoraggio continua, dall’ingresso del farmaco al suo utilizzo da parte del paziente.
L’Agenzia Nazionale per la Medicina deve assumere il cuore del controllo
Il cambiamento istituzionale più importante è ancora in corso. La National Medicines Agency è stata adottata e i suoi decreti operativi sono stati pubblicati. Il processo attende ora la nomina dei suoi membri. Secondo le informazioni fornite dal College of Pharmacists, il Ministro della Salute ha inviato al Consiglio dei Ministri una richiesta di nomina in modo che l’agenzia possa iniziare a lavorare. Una volta operativo, deve assumersi la responsabilità di questioni relative alla registrazione e al controllo dei farmaci. Ciò significa che una parte centrale del regolamento farmaceutico deve lasciare che l’attuale operazione amministrativa sia concentrata in un istituto specializzato.
Il problema va oltre la creazione di un nuovo corpo. L’agenzia dovrà diventare il punto in cui la registrazione, la sorveglianza del mercato e il controllo della droga si incontrano. Affinché questo cambiamento abbia un effetto sul contrabbando e sulla falsificazione, sarà essenziale evitare di confondere la sovrapposizione con i servizi esistenti. Chi attiva un’ispezione? Chi rimuove un prodotto dal mercato? Chi pubblica gli avvisi? Chi tiene i dati della farmacovigilanza? Gli elementi disponibili specificano la competenza generale dell’Agenzia ma non tutte le procedure operative. La nomina dei suoi membri sarà quindi solo il primo passo; la sua capacità di centralizzare le informazioni sarà il vero test.
Il prezzo basso ufficiale non è sufficiente per eliminare il mercato sotterraneo
Il dibattito contiene un paradosso. I funzionari del settore sostengono che il Libano è uno dei mercati con i prezzi ufficiali più bassi dei farmaci rispetto ai paesi vicini. Se questo vantaggio di prezzo è reale per i prodotti interessati, dovrebbe teoricamente ridurre l’incentivo per acquistare una medicina sotterranea semplicemente per salvare. Eppure il contrabbando persiste. Ciò dimostra che il mercato parallelo non soddisfa solo il prezzo. La disponibilità di un prodotto, scarsità di punti, abitudini di acquisto e facile accesso ai circuiti non regolamentati può anche svolgere un ruolo.
Le fonti del corpus non forniscono un confronto dettagliato, farmaco per farmaco, per misurare il differenziale dei prezzi con ogni paese confinante. La dichiarazione generale sui livelli di prezzo non dovrebbe quindi essere trasformata in una classificazione statistica globale. Tuttavia, ha un’implicazione politica: se i farmaci regolamentati sono competitivi sui prezzi, le autorità possono concentrarsi di più sulla sicurezza e sulla tracciabilità. Il paziente non è solo chiesto di evitare un prodotto sospetto perché sarebbe illegale; è avvertito che un acquisto non farmacologico può esporre a un rischio sanitario senza una garanzia di un reale vantaggio economico.
Il punto debole è la medicina che sembra perfettamente la vera
La lotta contro i prodotti falsificati affronta una difficoltà fondamentale: il paziente non è un laboratorio. Non può sempre distinguere una copia convincente di una medicina autentica. Il presidente dell’Ordine avverte inoltre che un malato può scoprire il problema solo dopo aver usato il prodotto. Questo fatto spiega perché le autorità non possono fare affidamento sulla vigilanza visiva del consumatore. Imballaggio, nome e aspetto non sono sufficienti. La garanzia deve venire dal sistema di distribuzione, tracciabilità e la capacità di controllare il lotto.
Questo rende anche pericoloso bandire il contrabbando. Un prodotto introdotto fuori controllo può essere autentico, alterato, scarsamente conservato o falsificato; il paziente di solito non ha modo affidabile di sapere in che categoria è in. Il dipartimento quindi preferisce trattare la mancanza di tracciabilità come rischio in sé. Questa dottrina è più esigente, ma corrisponde al normale funzionamento di un sistema farmaceutico: la sicurezza dipende non solo da ciò che una scatola sostiene di contenere, ma dalla capacità delle autorità di tracciare il suo corso.
Il successo sarà misurato a velocità di avviso, non solo il numero di arresti
Gli arresti di rete sono necessari, ma spesso si verificano dopo che i prodotti entrano nel mercato. Il sistema che il ministero sta cercando di costruire si basa su un’altra logica: per rilevare più velocemente. Il codice della scatola deve essere utilizzato per controllare il circuito. La farmacovigilanza deve portare a fallimenti terapeutici sospetti. L’applicazione annunciata dovrebbe facilitare la segnalazione di medici e farmacisti. Le ispezioni devono identificare le violazioni. La National Medicine Agency deve quindi centralizzare una parte importante del controllo e della registrazione. Se questi strumenti lavorano insieme, il tempo tra l’apparizione di un prodotto sospetto e l’intervento delle autorità può essere ridotto.
Questo è il vero indicatore di sicurezza. Un farmaco falsificato rilevato dopo mesi di circolazione potrebbe aver già colpito molti pazienti. Un lotto rapidamente individuato può essere rimosso prima di produrre conseguenze significative. Il passo successivo dovrebbe quindi essere la pubblicazione di avvisi e dati che permettono ai professionisti di conoscere quali prodotti o lotti sono oggetto di indagine. Le fonti esaminate non indicano ancora che una tabella pubblica così completa è operativa. Tuttavia, mostrano che l’architettura necessaria sta cominciando a essere messa in atto.
Una battaglia sanitaria che si svolge sia in fiducia che in laboratori
Il dossier finalmente tocca la fiducia nella medicina stessa. Quando un paziente inizia a dubitare dell’autenticità di una scatola, il problema va oltre il prodotto interessato. La sfiducia può diffondersi alle farmacie, agli importatori e al sistema di controllo. Ecco perché il dipartimento insiste sulla qualità come la priorità assoluta e la necessità di segnalare trattamenti sospetti. La risposta non può essere limitata a dire che il fenomeno rimane una minoranza. Deve dare al paziente semplici mezzi per controllare il circuito, segnalare un problema e ottenere una risposta.
La prova disponibile mostra quindi una transizione. Il Libano ha già ispezioni, cooperazione con i servizi doganali e di sicurezza, codici di verifica e un sistema di farmacovigilanza. Inoltre prepara una domanda di segnalazione e attende l’avvio della National Drug Agency. Il punto critico sarà la capacità di collegare questi strumenti. Se ogni agenzia mantiene le sue informazioni separatamente, le reti clandestine continueranno a sfruttare le lacune tra le istituzioni. Se la tracciabilità, gli avvisi, le ispezioni e le persecuzioni sono collegati, il mercato parallelo diventerà più difficile da alimentare. Per il paziente, la regola immediata rimane molto più semplice: non solo per cercare una scatola che porta il nome giusto, ma una scatola il cui corso può essere controllato.
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