Lunedì 9 novembre 2026, la Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto un nuovo avviso sul rischio visivo di GLP-1. La decisione degli Stati Uniti si applica a tutta questa famiglia di farmaci, utilizzati in particolare contro il diabete di tipo 2 e l’obesità. Riguarda un raro attacco del nervo ottico, la neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica, o NOIAN. Questo può causare un declino improvviso e indolore della visione, a volte definitivo.
Un avvertimento per tutta la classe negli Stati Uniti
I titolari di autorizzazione devono aggiungere questo potenziale rischio alla sezione su avvisi e precauzioni per l’uso. La lista pubblicata dalla FDA comprende Ozempic, Wegovy e Rybelsus, sulla base di semaglutide. Include anche Mounjaro e Zebound, contenenti tirezepatide, così come altri trattamenti della stessa famiglia. Tirzepatide agisce su due recettori, GIP e GLP-1.
La misura annunciata riguarda le informazioni sulla sicurezza delle droghe negli Stati Uniti. Non costituisce un prelievo generale dal mercato. Le indicazioni differiscono secondo i prodotti. Alcuni trattano il diabete, altre obesità, e molti hanno permessi aggiuntivi per le complicazioni cardiovascolari, renali o altre malattie.
La FDA chiede ai professionisti di informare i pazienti dei sintomi da monitorare. In caso di sospetto di NOIAN, raccomanda un rapido rinvio a un oculista. Se questo accade, il medico dovrebbe considerare di fermare il farmaco a meno che i benefici del trattamento superano chiaramente il rischio.
Quali segnali dovrebbero portare alla consultazione senza indugio?
In particolare, l’allerta riguarda una perdita improvvisa di visione in un occhio, senza dolore, a volte osservata quando si risveglia. Possono verificarsi anche aree mancanti nel campo visivo, visione tunnel, colori distorti o macchie offuscate. La FDA chiede di contattare immediatamente un professionista sanitario di fronte a questi sintomi.
Pertanto, l’assenza di dolore non deve ritardare la valutazione. Questi segni richiedono un esame medico e non consentono l’autodiagnosi. Per le persone che hanno già presentato un NOIAN, l’agenzia raccomanda di discutere con il proprio medico la continuazione o la sospensione del trattamento. L’avvertimento non è un’istruzione di interruzione di routine per tutti i pazienti.
Questa neuropatia corrisponde ad una diminuzione del flusso sanguigno nella parte anteriore del nervo ottico. La sua origine rimane imperfettamente compresa. Diabete, ipertensione, fumo, apnea del sonno, anemia e malattie renali sono tra i fattori di rischio citati dall’Agenzia.
Rischio visivo di GLP-1: Rari Eventi
I dati consolidati della FDA da 126 studi clinici, tra cui 134,253 partecipanti. Ha identificato 15 eventi probabili di NOIAN: 10 in pazienti che ricevono GLP-1 e 5 in placebo. Segnalato alla durata del follow-up, la frequenza ha raggiunto 6.4 eventi per 100.000 anni di persona sotto GLP-1, rispetto a 3.8 in gruppi di comparatori.
Una persona-anno è il follow-up di una persona per un anno. Pertanto, queste tariffe non significano che il 6,4% dei pazienti perde di vista. Descrivono eventi non comuni nelle prove testate. Inoltre non prevedono il rischio individuale di un paziente.
Un altro studio della FDA, basato sui dati di cura di routine, fornisce una sfumatura. Ha osservato un aumento del rischio da una famiglia di farmaci per il diabete, inibitori DPP-4. Il confronto con gli inibitori LTMS-2 non ha mostrato un aumento statisticamente significativo. I risultati variano quindi in base al comparatore e al metodo.
L’Agenzia nota anche che i fattori che favoriscono NOIAN spesso sovrappongono le malattie dei pazienti trattati con GLP-1. Ciò complica l’interpretazione dei rapporti di reazione avversi. I dati animali non hanno identificato un meccanismo per un possibile aumento del rischio. La FDA tuttavia mantiene un potenziale aumentato rischio e impone informazioni di sicurezza.
Un precedente europeo, limitato alla semaglutide
L’Agenzia Europea dei Medicinali aveva già concluso nel giugno del 2025 che NOIAN era un effetto collaterale molto raro della semaglutide. Il suo esame riguardava Ozempic, Rybelsus e Wegovy. Questa precedente decisione non dovrebbe essere presentata come un nuovo avviso europeo del 9 novembre 2026.
L’annuncio degli Stati Uniti estende l’avvertimento a tutti gli FDA GLP-1. Per i pazienti, la raccomandazione immediata rimane di avere eventuali cambiamenti improvvisi nella visione valutata senza indugio. La decisione su un trattamento è presa con il professionista che lo prescrive, tenendo conto della sua indicazione, dei suoi benefici e dei rischi specifici per il paziente.
Archivio illustrazione: FDA Building 1 ingresso a Silver Spring, Maryland, 12 marzo 2015. Foto Michael J. Ermarth / U.S. Food and Drug Administration, pubblico dominio. La fotografia ha mantenuto tutto; Libnanews.
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